心电图 AI 算法总 “误报”？NEJM AI 研究：校准后肥厚型心肌病诊断 PPV 从 10.9% 飙升至 80%

2025-11-14

导语

在临床诊疗中，心电图（ECG）是筛查心脏疾病的基础工具，而 AI 技术的加入本应让诊断更高效 —— 但现实是，FDA 批准的心电图深度学习算法，在筛查肥厚型心肌病（HCM）时，原始风险提示的阳性预测值（PPV）竟只有 10.9%。这意味着每 10 个被标记为 “高风险” 的患者中，仅 1 人真正患病，不仅增加临床工作量，还可能引发患者不必要的焦虑。发表在《NEJM AI》（2025 年第 2 卷第 5 期）的一项前瞻性研究，为解决这一问题提供了关键方案。来自 Mount Sinai 医学中心等机构的团队发现，通过对 AI 算法输出的风险评分进行 “校准”，可让高风险患者的诊断准确性大幅提升，最高 PPV 甚至能达到 80%（图1）。

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图1 校准概率评分的前瞻性验证及概率评分排序的影响



一、为何 FDA 批准的 AI 算法，临床用起来 “不准”？

Part.1

肥厚型心肌病（HCM）是一种常见的遗传性心脏病，人群患病率约 1/200，部分患者可能因诊断延迟错过干预时机。为提高筛查效率，FDA 已批准多款基于心电图的深度学习（DL）算法，可自动标记高风险患者，但这些 “开箱即用” 的算法，在真实临床场景中却面临两大难题：

原始评分难解读：AI 输出的风险值是连续数据，但未与真实患病概率挂钩。比如某患者评分 0.9，医生无法直接判断这代表 “90% 概率患病” 还是 “只是相对风险高”，难以精准沟通和决策。

阳性预测值过低：研究团队对 2023 年 3 月至 2024 年 1 月期间，Mount Sinai 医疗系统内 70688 例心电图数据进行分析，发现 AI 共标记 1522 例 “高风险患者”，但经心内科医生结合病历、影像学检查复核后，仅 166 例确诊 HCM，原始 PPV 仅 10.9%。

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图2原始模型、未校准模型和校准模型的PPV校准条形图


二、关键突破：给 AI 评分 “校准”，让数据贴合临床

Part.2

为解决上述问题，研究团队采用 “Platt 缩放” 方法，对 AI 输出的原始评分进行调整。具体流程如下：

数据拆分：将 1522 例高风险患者随机分为两组（各约 760 例），一组用于建立校准模型，一组用于验证效果；

模型训练：以 AI 原始评分为 “输入变量”，医生确诊的 HCM 状态（阳性 / 阴性）为 “结果变量”，训练逻辑回归模型，将原始评分转化为 “校准后患病概率”；

效果验证：通过 Brier 评分和校准误差评估准确性。

结果显示，校准后的 AI 模型表现显著提升：

  • 未校准模型的 Brier 评分为 0.73，校准误差 0.81；校准后 Brier 评分降至 0.08，校准误差仅 0.03，符合 “优秀校准模型” 标准；

  • 校准概率≥0.8 的患者，PPV 达 100%；概率在 0.7-0.8 区间时，PPV 为 67%；即便是 0.5-0.6 区间，PPV 也有 57%，远超原始 10.9% 的水平。

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图3概率排序和时间排序对HCM确诊概率的影响


三、临床价值：排序联合校准，解决 “警报疲劳”

Part.3

除了提升准确性，研究还发现 “校准评分结合风险排序” 可优化临床 工作流程。此前，AI 警报按 “时间顺序” 推送给医生，前 10 例患者的 PPV 仅 20%；而按 “校准后评分从高到低” 排序后：

  • 前 5 例高风险患者的 PPV 升至 80%；

  • 前 10 例高风险患者的 PPV 升至 70%。

临床意义：心内科医生日常需处理大量警报，按校准评分排序可优先关注 “真正高风险” 患者，减少 “无效警报” 带来的疲劳，同时避免漏诊关键病例。

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图4未校准和校准模型排序对患者病例排序的并置

研究还通过 GradCAM 技术，揭示了 AI 判断的 “依据”——QRS 波群是其识别 HCM 的核心特征，尤其在左束支传导阻滞患者中，左心室除极异常是关键判断指标，这与 HCM 的病理生理机制完全吻合，进一步验证了 AI 模型的合理性。

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图5引导梯度加权类激活映射


四、注意事项：校准不是 “万能药”，这些问题仍需关注

Part.4

尽管成果显著，研究团队也指出了局限性：

阴性预测值（NPV）下降：提升 PPV 的同时，NPV 可能降低，即 “低校准评分患者” 仍有小概率患病，不能直接排除诊断；

需本地校准：本次研究基于单一医疗系统数据，不同地区、不同人群的 HCM 患病率可能存在差异，需针对当地数据进行 “本地化校准”；

缺乏长期随访：研究未评估校准模型对患者长期预后的影响，需进一步验证。


五、研究总结：AI 诊断的 “下一站”，是 “精准解读” 而非 “单纯输出”

Part.5

这项研究为 AI 在心血管疾病诊断中的应用提供了重要启示：FDA 批准的 AI 算法是 “基础工具”，但需结合真实临床数据进行 “本地化校准”，才能真正发挥价值。未来，随着更多医疗中心加入类似研究，或许能建立 “标准化校准流程”，让心电图 AI 不仅 “能识别风险”，更 “能说清风险”，为 HCM 等慢性病的早诊早治提供有力支持。

对于临床医生而言，这篇研究提醒我们：AI 不是 “替代者”，而是 “合作者”—— 通过优化 AI 输出的解读方式，可让技术更贴合临床需求；对于患者而言，若收到 AI 心电图高风险提示，不必过度焦虑，医生会结合校准评分和进一步检查，给出更精准的判断。


参考文献：Lampert J, Bhatt D L, Vaid A, et al. Calibration of ECG-based deep-learning algorithm scores for patients flagged as high risk for hypertrophic cardiomyopathy. NEJM AI. 2025, 2(5): AIoa2400421.

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